Marquage CE
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Le marquage CE est une exigence essentielle pour tout logiciel embarqué commercialisé dans l'Espace économique européen (EEE) et en Suisse. Il garantit que le produit répond aux exigences de sécurité et de santé essentielles définies par les Directives européennes.
Pourquoi le marquage CE est-il important pour les logiciels embarqués dans les projets médicaux ?
Les logiciels embarqués sont de plus en plus utilisés dans les dispositifs médicaux, tels que les stimulateurs cardiaques, les respirateurs et les scanners IRM. Ces logiciels peuvent avoir un impact direct sur la santé et la sécurité des patients.
Le marquage CE permet de garantir que ces logiciels ont été conçus et développés selon des normes rigoureuses de sécurité et de performance.
Le marquage CE permet de garantir que ces logiciels ont été conçus et développés selon des normes rigoureuses de sécurité et de performance.
Quelles sont les exigences du marquage CE pour les logiciels embarqués dans les projets médicaux ?
Les exigences du marquage CE pour les logiciels embarqués dans les projets médicaux sont définies dans la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD) et dans le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Ces exigences incluent :
Ces exigences incluent :
- Une analyse des risques : Le fabricant doit identifier et évaluer tous les risques potentiels liés au logiciel embarqué.
- Un plan de gestion des risques : Le fabricant doit mettre en place un plan pour minimiser les risques identifiés.
- Des tests et une validation : Le fabricant doit effectuer des tests et une validation rigoureux pour garantir que le logiciel embarqué répond aux exigences de sécurité et de performance.
- Une documentation technique : Le fabricant doit fournir une documentation technique complète sur le logiciel embarqué.
Comment obtenir le marquage CE pour un logiciel embarqué dans un projet médical ?
Pour obtenir le marquage CE, le fabricant doit suivre un processus en plusieurs étapes :
- Constitution d'un dossier de marquage CE : Le fabricant doit constituer un dossier de marquage CE qui contient toutes les informations nécessaires pour démontrer que le logiciel embarqué répond aux exigences de la MDD ou du MDR.
- Évaluation par un organisme notifié : Le dossier de marquage CE est ensuite soumis à un organisme notifié, qui est un organisme indépendant chargé de vérifier la conformité du logiciel embarqué aux exigences de la MDD ou du MDR.
- Décision de l'organisme notifié : Si l'organisme notifié est satisfait de la conformité du logiciel embarqué, il délivre un certificat CE.
Le marquage CE est un élément crucial pour les logiciels embarqués dans les projets médicaux. Il garantit que ces logiciels ont été conçus et développés selon des normes rigoureuses de sécurité et de performance, ce qui contribue à protéger la santé et la sécurité des patients.
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- Formation IEC 82304 - Logiciels de Santé
- Accompagnement à la certification IEC 62304 d’un projet, rédaction du Plan d’Assurance Qualité Logiciel
- Suivi de la traçabilité des exigences au travers de l’outil de Gestion des Exigences Polarion ALM - Siemens Digital Industries Software ou du module de la suite LDRA TBmanager
- Vérification de règles de codage et de métriques de qualité de code par l’Analyse Statique Syntaxique de LDRA TBvision Static / LDRArules
- Détection de bugs et d’erreurs « Runtime » grâce à l’Analyse Statique Avancée de CodeSecure CodeSonar et CodeSentry
- Automatisation des tests unitaires et d’Intégration avec LDRA TBrun / LDRAunit
- Mesure de la couverture structurelle avec LDRA TBvision Dynamic / LDRAcover
- Audits de code source et binaire
Ressources supplémentaires :
- Directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD): https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5_en
- Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR): https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5_en
- Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-3_en
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