Le règlement européen des Dispositifs Médicaux 2017/745 change !
ISIT
La traçabilité au cœur des Dispositifs Médicaux !
A partir du 26 mai 2021, la directive actuelle sur le marquage CE des dispositifs médicaux sera remplacée par le règlement européen 2017/745.
À la suite des divers scandales sanitaires qui ont éclaté, l’objectif de cette nouvelle règlementation est de sécuriser plus encore le circuit et la traçabilité des dispositifs médicaux.
À la suite des divers scandales sanitaires qui ont éclaté, l’objectif de cette nouvelle règlementation est de sécuriser plus encore le circuit et la traçabilité des dispositifs médicaux.
Quels sont les changements majeurs du Règlement européen des Dispositifs Médicaux 2017/745 ?
La mise en place de système d’identification unique des dispositifs (IUD)
Le but de l'IUD (identification unique des dispositifs) est de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long du cycle d’approvisionnement des DM. En effet, les fabricants, importateurs et mandataires devront dorénavant mettre en place un système d'enregistrement dès la conception du DM jusqu’à sa mise sur le marché.
L'’intérêt de l'IUD est de permettre une identification rapide des équipements incriminés en cas de problème mais également d'optimiser la logistique des DM (achats, stock).
L'’intérêt de l'IUD est de permettre une identification rapide des équipements incriminés en cas de problème mais également d'optimiser la logistique des DM (achats, stock).
L’instauration d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux : EUDAMED
L’objectif d’EUDAMED est de renforcer la surveillance du marché afin de fournir tant aux professionnels de santé, opérateurs économiques et aux patients les informations relatives aux dispositifs disponibles au sein de l’Union européenne.
Et le logiciel dans tout ça ?
Ils ne sont pas exclus de cette nouvelle directive bien au contraire. Déjà présent dans l’ancienne directive européenne 93/42/CEE, les exigences vont être considérablement renforcées et notamment en ce qui concerne la sécurité, l’intégrité des données, la gestion des risques et la validation. La notion de traçabilité se retrouve renforcée au sein du cycle de développement où il devient primordial de s’assurer du respect de ces exigences au travers de la traçabilité des besoins, des spécifications, de la vérification et de la validation. Associée à la gestion des risques, la gestion des exigences logicielles devient donc incontournable.
Quelle solution simple pour faciliter l’application de cette nouvelle réglementation au niveau des logiciels des DM ?
Une solution ALM (Application LifeCycle Management), telle que POLARION de Siemens Digital Industries Software, est l’approche idéale pour gérer le développement et le cycle de vie des logiciels de vos dispositifs médicaux. POLARION est une solution largement déployée dans le secteur médical et validée pour l’IEC 62304 ainsi que pour l’ISO 14971 (Gestion des risques). En plus d’assurer la gestion et la traçabilité de l’ensemble des exigences (Fonctionnelles, non fonctionnelles, sécurité, risques, etc), POLARION permet de rationaliser, d’automatiser et d’optimiser les processus de développement des logiciels des dispositifs médicaux et ce sur plusieurs projets et tout au long de leurs cycles de vie.
